Este lunes, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dio a conocer que revocó el registro sanitario al producto Axapara (paracetamol solución inyectable), debido a las irregularidades que registró.
El regulador sanitario informó que la autorización se revocó, luego que se registraran irregularidades en piezas del producto, como cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior de las piezas.
De acuerdo con dicha comisión sanitaria, Axapara está fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, lo que indica fallas en el sistema contenedor-cierre.
Indicó la Cofepris que la descripción del envase primario no corresponde a las características con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que estos cambios no garantizan las características de identidad.
Salud: No está autorizado por la Cofepris paracetamol inyectable Axapara; se revocó el registro sanitario al hallarse irregularidades.
Recomendaciones de la Cofepris
Ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris.
Salud: No está autorizado por la Cofepris paracetamol inyectable Axapara
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